修订后的欧盟（EU）EMA附录1（2023年8月生效）对无菌注射剂生产工艺的设计和操作提出了更严格的要求。其中，使用前和灭菌后的完整性测试（PUPSIT）给制药行业带来了重大挑战，需要采取战略性的调整以确保合规性。基于寡核苷酸的疗法作为针对未满足医疗 ...